ANMAT prohíbe insumos médicos para cirugías por irregularidades
Prohibición de insumos médicos
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha decidido prohibir la fabricación, distribución y venta de dos insumos médicos utilizados en procedimientos quirúrgicos, tras la detección de irregularidades en su procedencia y documentación. Esta medida fue formalizada mediante la disposición 6670/2025, la cual fue publicada hoy en el Boletín Oficial.
Insumos afectados
Los productos prohibidos llevan las siguientes identificaciones:
- “SM Salud – Código E1999 – Material Elemento”
- “Arthroscopic Shaver Blade STRYKER – REF 0375-552-000 – Fórmula Resector Cuer 5.0 mm x 125 mm – LOT 23222CE2”
Inicio de la investigación
La pesquisa comenzó tras una inspección en la empresa “Soluciones Médicas”, situada en Posadas, Misiones, donde se encontraron placas para osteosíntesis y hojas de motor de artroscopia sin los permisos sanitarios pertinentes. En este contexto, la responsable del establecimiento fue incapaz de presentar la documentación de compra necesaria, lo que llevó al retiro de los insumos para su análisis.
Posteriormente, técnicos de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) comprobaron que la empresa SM Salud S.R.L., registrada como importadora, nunca había fabricado ni distribuido las placas incautadas. Así lo confirmó la directora técnica, quien explicó que las piezas originales portan un grabado con logotipo, código y número de lote, mientras que la unidad en cuestionamiento carecía de estas identificaciones y era de un color celeste metalizado.
Inspección de Stryker Corporation
Además, se llevó a cabo una inspección en la sede de Stryker Corporation Sucursal Argentina, encargada de la importación legal de los dispositivos médicos de esta marca. Durante esta visita, se confirmó que el lote “23222CE2” no había sido ingresado de manera legal al país por la compañía, lo que genera incertidumbre en relación a sus condiciones de fabricación, almacenamiento y conservación.
Riesgo sanitario y recomendaciones finales
Ante la serie de irregularidades encontradas, la ANMAT determinó que estos productos contravenían el artículo 19 de la Ley N° 16.463 y representaban un peligro para la salud pública. En consecuencia, se dictó una prohibición total de su uso, distribución y comercialización. Asimismo, se alertó a la población, a las autoridades sanitarias y a los centros médicos sobre la situación.
El organismo exhortó a los profesionales y a los centros de salud a que verifiquen siempre la legitimidad y trazabilidad de los insumos quirúrgicos y de implantes, con el objetivo de prevenir cualquier riesgo para los pacientes.
