ANMAT suspende el tránsito de medicamentos a una distribuidora debido a graves incumplimientos
Suspensión de habilitación para Global Pharma Group S.A.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha decidido implementar una suspensión preventiva de la habilitación para el tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la empresa Global Pharma Group S.A., ubicada en el partido de La Matanza. Esta medida se tomó tras una inspección realizada a principios de febrero en la que se encontraron múltiples incumplimientos a las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos.
Irregularidades encontradas durante la inspección
Durante la fiscalización en la localidad de Ramos Mejía, donde se encuentra la distribuidora, la comisión inspectora reveló varias irregularidades, entre las cuales se incluyeron:
- Una abertura en el portón de ingreso, facilitando el acceso de insectos.
- Acumulación de suciedad en el piso.
- Manchas de humedad y pintura descascarada en la zona de recepción y expedición.
- Falta de placas ignífugas en el techo del área.
Además, los inspectores indicaron que «los locales deben estar diseñados y equipados de manera que minimicen la entrada de insectos, roedores u otros animales» y que debe existir un programa preventivo de control de plagas.
Desviaciones en el control de temperatura
En el control de temperaturas se registraron desviaciones significativas, existiendo documentos que no comprobaban control de alarmas. También se observó que:
- El sistema informático utilizado por la empresa estaba desactualizado.
- No se había realizado un mapeo térmico del depósito.
- Durante la simulación de un pedido para productos que requieren cadena de frío, se registraron temperaturas inferiores a 2°C durante un periodo considerable.
Acciones adicionales por parte de ANMAT
El organismo identificó fallas en los procedimientos operativos estándar como el transporte, control de temperatura en depósitos, calificación de proveedores y archivos incompletos respecto a las habilitaciones sanitarias de los clientes, incumpliendo la obligación de verificar la cadena legal de abastecimiento.
Ante esta situación, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud notificó a Global Pharma Group S.A. que no se emitirá el certificado hasta que se verifique el cumplimiento pleno de las Buenas Prácticas. Las irregularidades no pudieron ser subsanadas durante la inspección y seguirán vigentes hasta que se lleven a cabo los arreglos necesarios.
La resolución afirma: «Suspéndase preventivamente la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la firma Global Pharma Group S.A., Legajo N° 995, CUIT N° 30-71519153-5, con domicilio en la calle Rondeau 1418 de la localidad de Ramos Mejía, partido de La Matanza, provincia de Buenos Aires».
A pesar de que la empresa había presentado documentación previamente, esta fue considerada insuficiente para levantar la medida. Además, se ha iniciado un sumario sanitario tanto a la empresa como a su directora técnica, por presuntas infracciones a la Ley N° 16.463 y a otras normativas relacionadas. Esta información ha sido remitida a la Dirección de Gestión de Información Técnica para su registro y publicación, así como a las autoridades sanitarias a nivel nacional y provincial, y a los departamentos correspondientes del Ministerio de Salud.
