La ANMAT prohíbe insumos médicos debido a irregularidades graves
Prohibición de insumos médicos por irregularidades
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha decidido prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el país de ciertos insumos médicos. Esta prohibición, establecida en la Disposición 7133/2026 publicada hoy en el Boletín Oficial, afecta un sistema de aspiración endotraqueal y camisolines descartables con rótulos cuestionables.
Detalles de los productos involucrados
Entre los productos prohibidos se encuentra el sistema de aspiración cerrado “VITAL – CATH closed suction System – for Adult Endotracheal”, identificado con el número de referencia REF 62140M y lote 20120101. Este producto presentaba, en su bolsa interna, una etiqueta con la marca KIMS – EO, que no incluía la identificación del importador ni el número de registro sanitario requerido. Asimismo, se prohíben los camisolines descartables rotulados como “DIMEX indumentaria descartable, camisolin único uso”, en un pack de 10 unidades, lote 0109POL16, PM 2289-3.
Motivos de la decisión
La decisión de la ANMAT se basa en hallazgos realizados por el Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, que advirtió sobre el riesgo que representan estos elementos para la salud de los pacientes, dado que no se garantizan las condiciones de conservación, funcionamiento y seguridad de los mismos. Además, se activó el área jurídica para evaluar la presentación de una denuncia penal.
Detalles de la inspección
La investigación se originó tras una fiscalización en la empresa INSUMED SAN JUAN SRL, ubicada en avenida Alem 654 norte, en la ciudad de San Juan. Esta firma cuenta con autorización sanitaria provincial para la venta de insumos médicos otorgada el 13 de diciembre de 2024. Durante la inspección, en el marco de la Orden de Inspección N.° 2026/1048-DVS-301, se encontraron 15 unidades del sistema de aspiración endotraqueal VITAL-CATH.
El envase externo indicaba que el producto era fabricado en Taiwán, y tenía el lote 20120101. No obstante, en el pouch interno había una etiqueta con el texto
Observaciones sobre los camisolines
En el mismo procedimiento se encontraron dos planchas de etiquetas autoadhesivas para camisolines descartables, una con 30 etiquetas y la otra con 26, que prometían un pack de 10 unidades, lote 0109POL16 y el número de producto médico PM 2289-3. Las únicas variaciones en los rótulos eran las fechas de vencimiento: 19 de junio de 2028 y 19 de septiembre de 2027.
El responsable del establecimiento no presentó pruebas de compra durante la visita ni posteriormente. Sobre las etiquetas de los camisolines, mencionó que su proveedor era DIMEX y que se le entregaban para ser colocadas en el momento de la venta.
Análisis de las etiquetas y origen de los productos
Para determinar la procedencia de los rótulos, la autoridad sanitaria inspeccionó el 12 de junio de 2026 a CINMOR S.R.L., firma que figura como titular del PM 2289-3 en el sistema HELENA. La directora técnica de CINMOR revisó las muestras y afirmó que eran etiquetas falsificadas. Aclaró que el número PM 2289-3 corresponde a barbijos, no a camisolines, cuyos registros están bajo PM 2289-10. También enfatizó que no fabricó ni distribuyó productos del lote 0109POL16.
El análisis reveló otras discrepancias entre las etiquetas secuestradas y las originales. CINMOR indicó que sus etiquetas se entregan en rollos, mientras que las encontradas estaban en planchas. Las auténticas miden 8.5 cm de ancho por 6 cm de alto, en contraste con las halladas, que medían 6 cm por 4 cm. Además, se constató que la dirección impresa era incorrecta.
Estado del sistema de aspiración endotraqueal
El análisis del sistema de aspiración endotraqueal condujo a otra inspección el 26 de agosto de 2026 en DCD PRODUCTS S.R.L., que posee el registro PM 340-156 del producto médico “Sistema de aspiración cerrado endotraqueal”, marca VITAL-CATH. El director técnico confirmó que el lote 20120101 fue importado y distribuido en Argentina, aunque su vigencia finalizó el 31 de diciembre de 2023, lo que significa que no debió comercializarse.
Luego de examinar el envase, se concluyó que la bolsa pouch externa de marca Yellow no era utilizada por DCD PRODUCTS. El producto debía venderse en una sola bolsa tipo pouch, lo que indica que el artículo encontrado fue alterado. La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud determinó que la falta de garantías en cuanto a almacenamiento, funcionalidad y seguridad representa un riesgo sanitario potencial, recomendando la restricción nacional para ambos productos y la intervención de las áreas judiciales pertinentes.
