ANMAT prohíbe la venta de dos productos médicos sin registro sanitario
Prohibición de productos médicos por parte de ANMAT
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha decidido prohibir, a nivel nacional, la comercialización y uso de dos productos médicos que carecen de registro sanitario. Esta medida es el resultado de una investigación que comenzó en agosto de 2025 y fue oficializada el pasado martes mediante la Disposición 106/2026, firmada por el administrador de la entidad.
Productos afectados por la restricción
Los productos involucrados son el “Electrodo Monopolar ARROW tip – Esterile EO – Sutter – REF 36 44 42” y el “Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST”, ambos de uso común en procedimientos médicos y quirúrgicos. La prohibición se mantendrá vigente hasta que las empresas responsables obtengan las debidas autorizaciones sanitarias.
Detalles de la investigación
La decisión se basa en inspecciones realizadas el 20 y 21 de agosto de 2025 en las instalaciones de Biopolímeros S.A. y G. E. Lombardozzi S.A. en Buenos Aires. Durante estas auditorías, el personal del Departamento de Control de Mercado encontró productos médicos almacenados sin la documentación requerida ni la identificación del importador o fabricante autorizado.
En el caso de Biopolímeros S.A., situado en la calle Alsina 1400, se hallaron productos médicos y equipos de terceros destinados al alquiler, sin la documentación regulatory necesaria. Tal situación se constató ya que tanto el electrodo monopolar como el yeso nasal carecían de datos de registro sanitario.
Irregularidades detectadas
A pesar de que se presentó una factura de compra del yeso nasal de la empresa G. E. Lombardozzi S.A., no se aportó información sobre el electrodo. Una consulta posterior a la Dirección General de Información Técnica confirmó la falta de inscripciones de ambos productos en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica.
En el siguiente día, los inspectores revisaron la sede de G. E. Lombardozzi S.A., donde encontraron 23 unidades tamaño “Large” y 50 unidades “Medium” del yeso termo moldeable, igualmente sin identificación ni número de registro. El responsable de la empresa afirmó que estos insumos se usan para inmovilización tras cirugías nasales, pero no presentó documentación que respaldara su legalidad.
Fundamentos de la prohibición
Desde la ANMAT explicaron que, aunque existen productos similares correctamente registrados, los productos inspeccionados requerían intervención y registro obligatorios, algo que no cumplían. La institución advirtió que se trataba de insumos que carecen de garantías en cuanto a calidad, seguridad y eficacia médica.
En vista de las irregularidades encontradas, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó la prohibición preventiva y la notificación a las autoridades sanitarias correspondientes. La ANMAT justificó la acción como una medida para proteger a los usuarios y posibles compradores, dado que se trataba de productos sin registro sanitario, de los cuales se desconoce su calidad y seguridad, en infracción a lo estipulado en la Ley N.º 16.463.
