ANMAT suspende habilitaciones de laboratorios por graves incumplimientos
Retiro de habilitaciones a múltiples laboratorios
La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Sanitaria (ANMAT) anunció la inhibición de dos empresas farmacéuticas y la baja de la habilitación para operar de un total de ocho laboratorios y droguerías, tras detectar serios incumplimientos críticos en materia de control y seguridad. Estas decisiones fueron formalizadas tras la reciente renovación en la dirección del organismo, firmadas por su nuevo titular.
Con el reemplazo de Agustina Bisio, quien se encuentra involucrada en una investigación judicial relacionada con la venta de fentanilo contaminado, el Ministerio de Salud de la Nación nombró a Luis Fontana como nuevo director. Fontana ha avanzado con diversas resoluciones que estaban pendientes.
Irregularidades encontradas en varios laboratorios
En un análisis llevado a cabo por el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), se identificaron irregularidades serias en diez laboratorios. Como resultado, la ANMAT tomó la decisión de inhibir a Biotenk y Laboratorios Solkotal.
- Biotenk, ubicada en Villa Lugano, mostró faltas alarmantes, como la falta de un área formal de farmacovigilancia, un sistema adecuado para reportar reacciones adversas, incumplimientos en la comunicación de procesos productivos y ausencia de informes periódicos de seguridad.
- Laboratorios Solkotal, localizado en Barracas, había sido inspeccionado en 2022 y enfrentó una suspensión, pero tras compromisos a corregir deficiencias críticas, se autorizó su retorno parcial. Sin embargo, nuevas inspecciones revelaron más irregularidades en personal, gestión de calidad y mantenimiento.
Ambas empresas estaban involucradas en la producción de medicamentos y se les prohibió la circulación de todos los productos elaborados en sus instalaciones.
Ocho laboratorios y droguerías sin habilitación
Desde ANMAT se procedió también a la baja oficial de la habilitación de ocho laboratorios y droguerías, entre los que se incluye Laboratorio Apolo, que había sido adquirido por Ariel García Furfaro después de un incidente explosivo en Rosario en 2016. Furfaro también adquirió HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, relacionados con los lotes de fentanilo contaminado que causaron más de un centenar de muertes.
La lista de firmas deshabilitadas incluye:
- Laboratorio Apolo
- Droguería Eurofarma S.A.
- Jacobo David Sapoznikow (Laboratorio Edyafe)
- Par Sol Laboratorios SA
- Spedrog Caillon SAIC
- Laboratorio Factory Solution SA
- Laboratorio Redia SA
- Lemax Laboratorios SRL
La ANMAT fundamentó estas acciones a partir de una auditoría del Registro de Inscripción de Establecimientos, donde se constató la falta de actividad productiva y de un director técnico designado, un requisito obrigatório según la Ley Nº 16.463.
Prohibición de productos médicos por robo
Además, la ANMAT prohibió la comercialización y distribución de dos sistemas de stent carotídeos, luego de que se denunciara su robo durante un traslado. La medida fue oficializada mediante la Disposición 2/2026, firmada por Luis Eduardo Fontana, e incluye dispositivos CGuard Prime Embolic Protection System (EPS) de 7 x 30 mm, con números de serie y lote específicos, clasificados como productos médicos de riesgo IV.
El robo fue reportado por la empresa OMNIMEDICA S.A., que perdió contacto con el transportista en el envío entre Avellaneda y Bahía Blanca. Dado que se desconocía el estado de los productos, la ANMAT decidió avanzar con la prohibición para garantizar la seguridad de los potenciales pacientes y usuarios, informando a todas las autoridades sanitarias pertinentes.
