Clausura de Laboratorios BETA por deficiencias en la calidad de medicamentos
Clausura de Laboratorios BETA
El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) ha decidido cerrar, mediante la disposición 7254/25 publicada en el Boletín Oficial, los Laboratorios BETA debido a diversas irregularidades. Entre las causas se encuentran las deficiencias en sistemas de control de calidad, la calificación inadecuada de proveedores, problemas de trazabilidad de materias primas y la falta de ensayos o documentación insuficiente, tanto para los principios activos como para el producto final.
Medidas adoptadas
Esta acción representa la sexta clausura de un laboratorio dispuesta por el Gobierno en poco más de un mes. Además de prohibir el uso, comercialización y distribución del producto, se ordenó a la farmacéutica la recuperación inmediata de lotes actualmente en circulación en el mercado. También se decidió la suspensión preventiva del lote N° 66.087 del medicamento Exotran, que tiene como fecha de vencimiento febrero de 2026.
Según informaron fuentes del Ministerio de Salud de la Nación, la inspección se llevó a cabo tras recibir una notificación sobre un presunto desvío de calidad del producto, que indicaba su falta de efectividad.
Acerca del medicamento
El principio activo de Exotran es la mesalazina, un antiinflamatorio indicado para tratar enfermedades inflamatorias intestinales como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Este medicamento, que se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, es esencial para controlar los síntomas y prevenir recaídas y debe ser prescrito por un médico.
Deficiencias detectadas
Las fuentes consultadas señalaron que la medida resulta de una inspección que reveló fallas críticas en la gestión de calidad y control de materias primas, así como en los ensayos de laboratorio y procesos de fabricación. En relación a la calificación del proveedor de la materia prima, Lianyungang Fengheng Biopharm CO LTD de China, se constató que no dispone del archivo maestro de la droga (Drug Master File). Además, la garantía de calidad era considerada insuficiente, ya que no se basaba en normas GMP/ISO/HACCP, y no poseía certificación alguna de Buenas Prácticas de Manufactura de organismos reguladores.
Condiciones de conservación y documentación
El informe oficial también indicó deficiencias en las condiciones de conservación de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA), que no cumplían con las normativas de Buenas Prácticas de Fabricación y control. Asimismo, se encontraron inconsistencias en la documentación del estudio de estabilidad proporcionada por el proveedor, que no seguía las directrices nacionales e internacionales.
En cuanto al producto final, se detectaron problemas en los estándares de valoración, ya que el estándar utilizado no contaba con una fecha de vencimiento oficial del proveedor, lo que dificultaba su trazabilidad.
Datos sobre Laboratorios BETA
El lema de la firma clausurada, Laboratorios BETA, establece que su principal objetivo es «la excelencia en todos nuestros productos». Esta empresa produce más de cien presentaciones farmacéuticas en diversas especialidades médicas, incluyendo Reumatología, Traumatología, Medicina Interna, Gastroenterología, Ginecología, Neurología, Psiquiatría, Diabetología y Urología. La compañía tiene su sede en la Ciudad de Buenos Aires y una planta de producción en La Rioja, que ocupa 4,000 metros cuadrados y posee una capacidad de fabricación de 1.2 millones de unidades mensuales.
Con esta clausura, el número total de laboratorios cerrados por la ANMAT se eleva a seis, tras la llegada al cargo del nuevo director del INAME, Gastón Morán, quien ha acelerado el relevamiento de expedientes pendientes. Su nombramiento se produjo después de que Gabriela Mantecón Fumadó fuera separada de su puesto en medio del escándalo relacionado con el fentanilo contaminado, que provocó la muerte de 96 personas.
