La ANMAT facilita la importación y venta de productos médicos y cosméticos
Un nuevo marco regulatorio para productos médicos y cosméticos
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha implementado un esquema regulatorio actualizado para la importación y la comercialización de diversos productos médicos, de higiene y cosméticos, según la Disposición 236/2026 que fue publicada el pasado viernes en el Boletín Oficial.
Contexto y objetivos del cambio
Esta norma se enmarca dentro del proceso de simplificación administrativa promovido por el Gobierno nacional y responde al Decreto N° 892/2025, que busca instaurar un modelo de confianza regulatoria, aceptando certificaciones de autoridades sanitarias de renombre internacional.
Productos abarcados
- Productos médicos de clases de riesgo I y II.
- Productos de diagnóstico in vitro (IVD) de clases A y B que no requieran cadena de frío.
- Productos domisanitarios.
- Artículos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
- Productos de higiene oral y descartables de uso externo.
- Artículos higiénicos de uso intravaginal.
Los productos mencionados deben ser de origen extranjero y respetar la normativa sanitaria vigente en Argentina.
Implementación y requisitos para la importación
La disposición establece un sistema de inscripción y autorización a través de declaración jurada, que funcionará como notificación previa antes de la comercialización. Este proceso se realizará mediante las plataformas digitales de la ANMAT, permitiendo a la autoridad sanitaria contar con información precisa sobre los productos ingresados, facilitando así su acceso al mercado.
Normativas adicionales
Este tipo de productos solo podrá ser importado y comercializado por empresas que estén correctamente habilitadas y cuyos productos estén inscriptos y autorizados por la ANMAT. De acuerdo con el Decreto 892/25, ciertos productos estarán exentos de ensayos locales si tienen autorización para su uso en al menos uno de los países enumerados en el Anexo I del decreto, y se requerirá la presentación de un Certificado de Libre Venta válido por no más de 24 meses.
Para los productos que no cumplan estas condiciones, se aceptarán certificaciones o informes emitidos por organismos reconocidos. Si no es posible demostrar que se cumplen los estándares técnicos, se deberá realizar el trámite de inscripción conforme a los requisitos establecidos por la ANMAT
Mejoras en la eficiencia y control
Desde la ANMAT, se ha señalado que este nuevo esquema busca eliminar la duplicación de ensayos y certificaciones, mejorar la eficiencia de los procesos comerciales y fomentar una mayor competitividad, sin comprometer los estándares sanitarios nacionales. Las certificaciones extranjeras estarán sujetas a que los productos demuestren niveles equivalentes de calidad, seguridad y eficacia en comparación con los requisitos argentinos.
Control y sanciones
La norma también refuerza los mecanismos de control ex post, otorgando a la ANMAT la facultad para llevar a cabo fiscalizaciones, retirar productos del mercado y aplicar sanciones cuando sea necesario, de acuerdo a las Leyes N° 16.463 y 18.284. En caso de incumplimiento, se iniciarán los sumarios sanitarios pertinentes sin perjuicio de las medidas preventivas establecidas en la normativa vigente.
La Disposición 236/2026 entrará en vigencia conforme lo dispuesto en el Decreto N° 892/2025 y ha sido comunicada a diversas entidades, incluyendo la Cámara Argentina de la Industria de Productos de Higiene Personal, Cosmética y Perfumería (CAPA) y otros organismos representativos del sector.
