Salud: La ANMAT adopta nuevas normativas para optimizar estudios clínicos
Nuevas regulaciones para fomentar estudios clínicos
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha establecido una nueva normativa que busca impulsar la realización de estudios clínicos en hospitales, clínicas y sanatorios en Argentina, con un enfoque particular en las fases iniciales de investigación. La disposición 7516/25, que fue publicada en el Boletín Oficial, actualiza el régimen de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y regula la evaluación y fiscalización de los Estudios de Farmacología Clínica (EFC) que tienen fines registrales.
Modernización del marco regulatorio
Este avance por parte de la ANMAT tiene como objetivo modernizar el marco regulatorio de la investigación médica en el país, lo que, según la institución, permitirá descentralizar y agilizar los procesos al incluir a autoridades jurisdiccionales en la autorización de ensayos clínicos. Asimismo, la normativa facilitará el acceso temprano y controlado a medicamentos no aprobados en el país, lo que representa una mejora significativa para los pacientes que sufren enfermedades raras.
Armonización con estándares internacionales
Además, la normativa busca alinear el marco regulatorio argentino con la más reciente guía de buenas prácticas clínicas del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), promoviendo así la integración con estándares internacionales en la investigación farmacéutica. Este esfuerzo también está destinado a potenciar la innovación científica, atrayendo inversiones al sector y fortaleciendo la capacitación profesional, mientras se mejora la infraestructura de los centros de salud.
Cooperación y fortalecimiento institucional
El ICH actúa como un foro donde convergen autoridades regulatorias y representantes de la industria farmacéutica con el fin de discutir aspectos técnicos y científicos relacionados con productos médicos, generando directrices que establecen estándares comunes a nivel global. Desde 2017, la ANMAT ha sido reconocida como Autoridad Reguladora Regional de Referencia por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y desde 2024 es miembro regulador del ICH.
Plan de trabajo 2025–2026
En julio de 2025, se llevó a cabo una reunión en Santiago de Chile entre representantes de las Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional (ARNr) de las Américas. En este encuentro se aprobó un plan de trabajo para 2025–2026 que se reserva tres ejes estratégicos: el fortalecimiento institucional, el reliance regulatorio (uso de decisiones de otras jurisdicciones) y la resiliencia sanitaria. La OPS destacó que esta iniciativa tiene como propósito consolidar modelos de mejores prácticas, promover la preparación ante emergencias y fomentar ecosistemas de innovación en la producción regional de tecnologías sanitarias.
