Prohibición de venta y uso de productos médicos no registrados
Suspensión de productos médicos
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha tomado la decisión de suspender la comercialización y uso de dos insumos médicos tras confirmar que no contaban con el registro adecuado. Esta disposición, publicada en el Boletín Oficial, se basa en una investigación iniciada en agosto del año pasado.
Productos involucrados
Los productos prohibidos son el “Electrodo Monopolar ARROW tip – Esterile EO – Sutter – REF 36 44 42” y el “Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST”. La medida se formalizó hoy mediante la disposición 106/2026, firmada por el administrador nacional, y se mantendrá vigente hasta que las empresas afectadas obtengan las autorizaciones sanitarias requeridas.
Inspecciones y hallazgos
La decisión de ANMAT siguió a una serie de inspecciones realizadas el 20 y 21 de agosto de 2025 en las instalaciones de Biopolímeros SA y G. E. Lombardozzi SA, ubicadas en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. En la primera empresa, en Alsina al 1400, se permitió el ingreso del personal fiscalizador, que detectó productos médicos ajenos y equipos médicos destinados al alquiler, todos sin la documentacion necesaria.
- Se encontraron productos como los electrodos y el yeso nasal, ninguno con datos de registro sanitario.
- La firma presentó una factura de compra del yeso nasal, pero sin documentación del electrodo.
Posteriormente, el personal de ANMAT se trasladó a las instalaciones de G. E. Lombardozzi SA, donde se encontraron 23 unidades de tablillas tamaño “Large” y 50 unidades tamaño “Medium”, igualmente sin registros ni documentación de importación. Según el representante de la empresa, estos insumos son utilizados para la inmovilización después de cirugías nasales, pero no presentó la procedencia ni documentación de registro.
Registro y seguridad de los productos
La verificación en el sitio web de ANMAT reveló que existen productos similares debidamente registrados, como el PM 1842-399 para la contención nasal postquirúrgica, clasificado como de riesgo I. Igualmente, se confirmaron registros para instrumentos electroquirúrgicos similares al electrodo monopolar, bajo el número PM 1218-74, clasificados como riesgo III.
Estas condiciones exigen que los productos médicos respeten la intervención y el registro correspondiente debido a su naturaleza y riesgo asociados. La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó la prohibición preventiva de uso, comercialización y distribución de los insumos no autorizados.
Razonamiento detrás de la prohibición
ANMAT justificó la medida en la necesidad de proteger a los adquirentes y usuarios, señalando que se trata de productos que carecen de registro sanitario, lo que genera incertidumbre sobre su calidad y seguridad. Esta situación representa una violación de la Ley 16.463.
