La ANMAT retira la habilitación de tres laboratorios por graves violaciones

Baja de Habilitación de Laboratorios Farmacéuticos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha decidido cancelar la habilitación de tres laboratorios farmacéuticos debido a serios incumplimientos regulatorios y a la falta de actividades productivas. Esta acción afecta a INMUNOLAB S.A., CERIUM S.A. y LABORATORIOS GORDON S.A.C.I.F.I.A., según las resoluciones 338/2026, 339/2026 y 340/2026, que fueron publicadas en el Boletín Oficial durante la madrugada del lunes.

Detalles de la Inhabilitación

En el caso de INMUNOLAB S.A., la ANMAT canceló todos los certificados que se encontraban registrados bajo su titularidad en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), al observar que se encontraban vencidos y que los productos no estaban en circulación. Este laboratorio, ubicado en la calle Paysandú al 1900 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, fue eliminado del registro por diversas razones. En particular, la empresa recibió una notificación de desalojo del lugar por parte del Juzgado Nacional de Primera Instancia en lo Civil N° 39, además de no contar con un director técnico, lo que contraviene los artículos 1° y 2° de la Ley N° 16.463 y el artículo 7°, inciso a) del Decreto 150/92, que exigen dirección profesional y habilitación actual para la manufactura de medicamentos.

Otras Empresas Afectadas

Con respecto a CERIUM S.A., la ANMAT indicó que, localizada en José Pascual Tamborini al 2600 en Buenos Aires, esta empresa, habilitada para operar como laboratorio de acondicionamiento secundario de especialidades medicinales no estériles, no tenía ningún certificado vigente en el REM al momento de la decisión. La falta de un profesional a cargo de la dirección técnica motivó la apertura de un expediente administrativo que fue respaldado por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).

Por otro lado, LABORATORIOS GORDON S.A.C.I.F.I.A., cuyo domicilio se encuentra en Malvinas Argentinas al 3300, localidad de Victoria, también fue inhabilitado debido a la ausencia de actividades comerciales y productivas, así como a la falta de certificados registrados en el REM. Este laboratorio estaba autorizado para elaborar líquidos no estériles de uso externo, con la excepción de productos con ingredientes activos que sean betalactámicos, citostáticos, hormonales y otros. El INAME respaldó nuevamente la suspensión de la habilitación de esta empresa.

Contexto Legal

La legislación vigente, compuesta por la Ley N° 16.463 y el Decreto N° 150/92, estipula que la producción, comercialización e importación de medicamentos solo puede realizarse en locales formalmente autorizados y bajo supervisión profesional, orientándose a la protección de la salud pública y de los intereses de los consumidores. La falta de un director técnico calificado o el vencimiento de certificados resulta en la anulación automática de las habilitaciones y permisos de funcionamiento de las entidades afectadas.

Casos Anteriores

A finales de enero, la ANMAT también había decidido cancelar el registro de Laboratorios Paylos S.R.L. como elaboradora, importadora y exportadora de medicamentos, conforme a la disposición 122/2026 publicada en el Boletín Oficial. Esta decisión se tomó a partir de la ausencia de productos autorizados en el REM y de la falta de certificados vigentes, lo que resultó en la anulación de la habilitación de esta empresa. El Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos confirmaron que Laboratorios Paylos S.R.L. no presentó justificación alguna para mantener su habilitación.

La ANMAT, a través de su administrador nacional Luis Eduardo Fontana, subrayó que “las compañías que no disponen de al menos un medicamento activo en el registro nacional carecen del derecho para sostener una habilitación vigente”. La entidad aseguró que estas medidas tienen como objetivo garantizar las condiciones técnicas y legales necesarias para resguardar la salud pública.

Como consecuencia de esta situación, Laboratorios Paylos S.R.L. queda inhabilitada para acondicionar, importar y exportar medicamentos tanto a nivel nacional como internacional, conforme a las regulaciones establecidas por la Ley N.° 16.463, que exige autorización sanitaria para la fabricación, importación y distribución de medicamentos en Argentina y el cumplimiento de los procedimientos establecidos por la autoridad.