Cancelación de certificados de medicamentos por irregularidades en el registro

ANMAT cancela 25 certificados de medicamentos

Este miércoles, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tomó la decisión de anular 25 certificados de medicamentos registrados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM). Estas autorizaciones estaban vencidas y no se había iniciado el proceso de reinscripción correspondiente.

La resolución fue oficializada mediante la publicación de la disposición N° 5866/2026 en el Boletín Oficial, la cual lleva la firma del titular de la ANMAT, Luis Eduardo Fontana. Además, se ha solicitado que las empresas involucradas sean notificadas para que puedan presentar un recurso de reconsideración dentro de los próximos 20 a 30 días.

Laboratorios afectados

Algunos de los laboratorios con medicamentos cuya certificación ha sido cancelada son:

• CSL Behring S.A. (certificados N° 31273 y 32949)
• Lafedar S.A. (certificados N° 31858, 47816, 51545, 17638 y 21191)
• Microsules Argentina S.A. (certificado N° 32993)
• Aspen Argentina S.A. (certificado N° 38674)
• Lavimar S.A. (certificado N° 40066)
• Laboratorio Internacional Argentino S.A. (certificados N° 51557, 51911, 52159, 52172 y 3007)
• Savant Pharm S.A. (certificado N° 52195)
• Laboratorios Monserrat y Eclair S.A. (certificado N° 55174)
• Takeda S.A. (certificado N° 55225)
• Megalabs Argentina S.A.U. (certificado N° 55510)
• Eurofar S.R.L. (certificado N° 57583)
• Monte Verde S.A. (certificado N° 57594)
• Tecnonuclear S.A. (certificado N° 58460)
• Terumo BCT Latin America S.A. (certificados N° 58822 y 58925)
• Laboratorio Elea Phoenix S.A. (certificado N° 59189)

Las sanciones fueron el resultado de un control exhaustivo sobre los certificados del REM por parte de la Dirección de Gestión de Información Técnica, que detectó que muchos de ellos no habían sido reinscritos. A través de esta revisión, se encontró que las autorizaciones se hallaban vencidas y que los laboratorios no habían iniciado el procedimiento para su renovación.

Vigencia de las autorizaciones

La ANMAT recordó que, conforme a la normativa vigente, la autorización para la elaboración y comercialización de una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años desde la emisión del certificado. Este período está estipulado en el artículo 7° de la Ley de Medicamentos N° 16.463.

Por lo tanto, los representantes de los productos deben solicitar la reinscripción dentro de los 30 días previos a la fecha de vencimiento. Además, el artículo 8° de la misma ley establece que las autorizaciones pueden ser canceladas en caso de modificaciones o incumplimientos de las condiciones bajo las cuales fueron otorgadas, así como por la expiración de su vigencia.

Prohibición de productos sin registro sanitario

Hace un par de días, la ANMAT también determinó la prohibición de la venta, distribución y uso de productos de la marca CAFLAB y CAFLAB Applied Science en todo el país, al comprobar que carecían de autorización sanitaria. Esta medida afecta, entre otros, a una solución de ácido tricloroacético al 30 % que se promocionaba para tratamientos dermatológicos.

La Disposición 5970/2026, publicada el 21 de septiembre en el Boletín Oficial, abarca cualquier medicamento o producto médico que esté identificado con estas marcas, así como aquellos que afirmen haber sido elaborados por CAFLAB Applied Science y estén indicados para uso humano.

La acción de la ANMAT se inició tras recibir una denuncia de un usuario que adquirió el producto a través de Mercado Libre. A raíz de esa denuncia, el área de control de mercado de la ANMAT llevó a cabo una revisión de las etiquetas, publicaciones de venta, el sitio web de la empresa y los registros disponibles.

El producto se promocionaba como una solución de aplicación tópica, indicada para la remoción de verrugas y condilomas acuminados relacionados con el virus del papiloma humano. También se promocionaba para queratosis, cicatrices y procedimientos de peeling en pieles con acné o mayor grosor.

Para la ANMAT, las indicaciones terapéuticas, composición y presentación permitieron clasificarlo como un medicamento. Sin embargo, no se encontraba registrada la inscripción sanitaria que pudiera certificar su formulación, seguridad, eficacia ni condiciones de elaboración.

Las verificaciones incluyeron una consulta al sistema Helena, donde figuran productos similares de otros fabricantes que sí están registrados como productos médicos. Además, se solicitó información a la Dirección de Farmacia del Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, la cual confirmó que no existía un establecimiento habilitado bajo el nombre Laboratorio CAFLAB Applied Science.

A su vez, la autoridad provincial indicó que en la dirección listado en las etiquetas, ubicada en Luis Guillón, partido de Esteban Echeverría, no constaba registro ni trámite para operar como establecimiento farmacéutico. Este proceso derivó en una denuncia penal por una presunta infracción contra la salud pública.