La ANMAT prohíbe el uso de óleo calcáreo por ser un riesgo para la salud

Prohibición de productos de óleo calcáreo

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha decidido, a través de la publicación de la Resolución 2194/2026 en el Boletín Oficial, prohibir la comercialización, el uso y la distribución en todo el país de tres lotes de un óleo calcáreo. Este producto, identificado como “EMULSIÓN LIMPIADORA A BASE DE ÓLEO CALCÁREO”, es de la marca PROMARC, específicamente de FRESH CLUB.

Los lotes que se ven afectados son: L438 (vencimiento 04/27), L552 (vencimiento 06/27) y L162 (vencimiento 11/26). La determinación se tomó tras identificar irregularidades durante el proceso de fiscalización y monitoreo.

Origen de la investigación

Este producto está registrado ante la ANMAT como cosmético bajo el trámite N° 4625/2007 y es producido por LABORATORIOS INAVA S.A., con titularidad de PROMARC S.A.. La investigación se inició luego de que el Área de Cosmetovigilancia del Departamento de Domisanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene Personal alertara sobre la comercialización de los lotes mencionados y recibiera un reporte de un evento adverso relacionado con su uso.

Este incidente involucró a una bebé de apenas dos meses y medio que mostró síntomas compatibles con irritación dérmica en la zona donde se aplicó el producto. Por lo tanto, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) solicitó a LABORATORIOS INAVA S.A. la documentación que acredite el registro y el control de calidad de los lotes en cuestión.

Uso de un conservante no permitido

En respuesta, la empresa presentó los registros de producción que evidenciaron la inclusión del conservante propilparabeno, cuya utilización está restringida y no es autorizada para este tipo de productos. Dicha restricción se encuentra establecida en la Disposición ANMAT N° 2709/22, la cual incorpora la Resolución Mercosur N° 35/20 y concede un plazo de 36 meses desde abril de 2022 para que los productos se adecuen a estas normativas.

Los documentos presentados mostraron que el lote 438 (vencimiento 04/27) fue producido el 7 de octubre de 2025, lo que significa que se elaboró fuera del periodo de adecuación establecido por la normativa vigente. La decisión de la autoridad sanitaria está fundamentada en la necesidad de asegurar que los productos cosméticos sean fabricados y ofrecidos bajo adecuados estándares de seguridad y calidad, minimizando así cualquier riesgo potencial para los usuarios.

Prohibición de productos médicos en Tucumán

En otro orden de cosas, la ANMAT también ha promulgado la Resolución 2223/2026 en el Boletín Oficial, prohibiendo igualmente la comercialización, uso y distribución de varios productos médicos encontrados en una ortopedia de Tucumán. Durante una inspección en Ortopedia Tucumán, ubicada en San Juan 911, San Miguel de Tucumán, el equipo inspector fue recibido por el socio gerente, quien permitió el acceso a las instalaciones.

Se presentó el único permiso sanitario, emitido por SI.PRO.SA. Tucumán, para la venta de productos médicos que era válido hasta marzo de 2025. Durante el recorrido, los inspectores hallaron dispositivos quirúrgicos y de traumatología, almacenados sin la identificación especial ni la documentación que los respaldara.

Productos hallados en la inspección

Entre los dispositivos recuperados se encontraron:

• Un producto etiquetado como “STRYKER 10 mm X 28 mm – BIOABSORBABLE – ACL INTERFERENCE SCREW – REF 234-010-067 – LOT 90905”
• Dieciséis tornillos óseos de aleación de titanio
• Otros dispositivos fabricados por JEIL Medical Corporation (Corea) y PROMEDIA MEDIZINTECHIK (Alemania)

Ninguno de estos productos contaba con registro sanitario nacional ni fecha de vencimiento, y varios llevaban la etiqueta de “no estéril”.

Los inspectores llevaron una unidad de cada producto para su análisis y restricción del uso y comercialización del resto del inventario encontrado. Posteriormente, representantes de ANMAT se presentaron en las oficinas de Stryker Corporation Sucursal Argentina, responsable del registro nacional de implantes reabsorbibles bajo la marca Stryker. Tras analizar el producto incautado, el representante de la empresa especificó que se trataba de una unidad falsificada.

Diferencias en los productos incautados

Las discrepancias con el producto genuino incluyeron:

• La falta del estuche
• El uso de un pouch de la marca 3M, que nunca se ha empleado en la línea original
• Ausencia de fecha de vencimiento
• El tornillo original es de color gris opaco, mientras que el incautado era incoloro y translúcido

Además, el representante confirmó que la referencia analizada (REF 234-010-067) dejó de fabricarse en 2024 y que el lote original había vencido entre 2015 y 2016, lo que implica que la unidad confiscada no solo era falsificada, sino que también pertenecía a un lote discontinuado y posiblemente caducado.

En cuanto a los tornillos óseos de JEIL Medical Corporation comercializados por PROMEDIA MEDIZINTECHIK, ANMAT se puso en contacto con PRINCE MEDICAL SUPPLIES S.A., que posee el registro nacional de la marca Jeil Medical. El director técnico de la empresa comunicó que los lotes identificados no habían sido importados por el titular autorizado y no eran reconocidos como propios por su compañía, desestimando al mismo tiempo cualquier relación comercial con PROMEDIA MEDIZINTECHIK.

Consecuencias de la falta de registro

La carencia de registro y trazabilidad impide certificar la esterilidad, autenticidad y funcionalidad de los dispositivos inspeccionados. Debido a esto, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud determinó que estos insumos representan un riesgo potencial para la salud de los pacientes, considerando su incierto origen y condiciones de seguridad. La restricción permanecerá en vigor hasta que los productos consigan las autorizaciones necesarias. Además, se notificará a las autoridades sanitarias correspondientes, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial, y a otras áreas técnicas pertinentes para asegurar la implementación de esta medida.